Calificación de Operación M-E UMA´s
[002V] Calificación de Operación M-E
Calificación de operación mecánico eléctrica
1. Verificación de Servicios y Conexiones
Infraestructura crítica:
Alimentación eléctrica: Voltaje, amperaje y protecciones (según especificaciones).
Drenajes: Correcta inclinación y sellado para evitar contaminación cruzada.
Velocidad de aire
Prueba de estanqueidad
Flujo de aire
Diferencial del presión en filtros
Temperatura y humedad del aire suministrado
4. Pruebas de Seguridad Básica
Protecciones y alarmas:
Interruptores de emergencia funcionales.
Alarmas por fallo de presión diferencial o temperatura fuera de rango
- Granulador de Alto Corte (High Shear Granulator)
- Secador de Lecho Fluidizado (Fluid Bed Dryer)
- Molino (Mill o Comil)
- Mezcladora (Blender - Bin Blender, V-Blender)
- Máquina Compresora de Tabletas (Tablet Press)
- Máquina Encapsuladora (Capsule Filling Machine)
- Sistema de Purificación de Agua (WFI/AP)
- Autoclave de Esterilización por Vapor
- Horno de Esterilización por Calor Seco / Túnel de esterilización
- Línea de Llenado Aséptico
- Recubridoras de tabletas
- Refrigeradores y congeladores
- Tanque de Mezcla y Homogeneización
- Máquina Llenadora de Líquidos
- Espectrofotómetro (UV/Vis, FTIR, AA)
- pH-metro
- Cabina de Seguridad Biológica (BSC)
- Autoclave de Laboratorio
- Balanzas Analíticas
- Estufas de Secado y Muflas (Hornos)
- Cámara de Estabilidad
- y mas